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生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要求以及布局

發(fā)布時(shí)間：2022-11-05 11:13:41 丨 瀏覽次數(shù)：

生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要求以及布局。生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包括物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及微生物實(shí)驗(yàn)室，物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)方法來識(shí)別和確定用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料、中間體和成品的含量。微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能：根據(jù)《中國藥典》的要求，驗(yàn)證微生物試驗(yàn)方法、無菌試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)、抗生素效價(jià)的微生物測(cè)定、青霉素酶及其活性測(cè)定。根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制藥行業(yè)潔凈室的清潔度由微生物決定。

    生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的布局有多種風(fēng)格，如鋸齒形單通道實(shí)驗(yàn)室布局、口形雙通道實(shí)驗(yàn)室局、大房間套房小房間實(shí)驗(yàn)室布局和混合實(shí)驗(yàn)室布局，可根據(jù)具體情況選擇。

應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作流程或?qū)嶒?yàn)室的集中設(shè)置考慮布局。不同的功能室應(yīng)完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，每個(gè)功能室應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)操作順序進(jìn)行布置。

    生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要求

選材要求：實(shí)驗(yàn)室整體裝修建議選用表面光滑、耐磨、不產(chǎn)生灰塵、易于清潔、不生銹、不吸水的材料。如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材料，吊頂選用預(yù)制彩鋼板，地面選用無縫拼接PVC卷材地板。

工藝要求：墻與墻之間、地面與墻之間以及墻與天花板之間采用弧形鋁型材封閉封閉，便于清潔。玻璃、不銹鋼和預(yù)制彩鋼板應(yīng)盡可能使用弧形封口。吊頂安裝完成后，照明、消毒和供氣管道的所有縫隙應(yīng)使用中性硅膠密封。

清潔度要求：《中國藥典》要求無菌藥品無菌試驗(yàn)室和非無菌藥品微生物限度試驗(yàn)室的環(huán)境清潔度應(yīng)為10000（局部清潔度為100），因此清潔的空調(diào)、照明、電氣、消毒、，潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修用高純空氣供應(yīng)管道應(yīng)符合《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，并應(yīng)符合設(shè)備出廠檢驗(yàn)的要求。在安裝過濾器之前，管道和房間應(yīng)清潔并吹掃12小時(shí)以上。高效過濾器應(yīng)一次性開箱、安裝和密封。不允許重復(fù)拆卸。