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如何裝修生物制藥實(shí)驗(yàn)室？（生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修）

發(fā)布時(shí)間：2022-11-03 20:07:31 丨 瀏覽次數(shù)：

作為全球朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)到了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)進(jìn)程也同步加快。從生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修的角度來(lái)看，首先需要注意的是必須遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1、 生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》（JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB 50243-2002

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2011

GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用指南》（WS 233-2002）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）

2、 生物制藥實(shí)驗(yàn)室組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包括物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及微生物實(shí)驗(yàn)室。物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)方法來(lái)識(shí)別和確定用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料、中間體和成品的含量。微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能：根據(jù)《中國(guó)藥典》的要求，驗(yàn)證微生物檢測(cè)方法、無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、抗生素效價(jià)的微生物測(cè)定、青霉素酶及其活性測(cè)定；根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制藥行業(yè)潔凈室的清潔度由微生物決定。

3、 生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的布局有多種風(fēng)格，如鋸齒形單通道實(shí)驗(yàn)室布局、口形雙通道實(shí)驗(yàn)室局、大房間套房小房間實(shí)驗(yàn)室布局和混合實(shí)驗(yàn)室布局，可根據(jù)具體情況選擇。應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作流程或?qū)嶒?yàn)室的集中設(shè)置考慮布局。不同的功能室應(yīng)完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，每個(gè)功能室應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)操作的順序進(jìn)行布置。

4、 生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要點(diǎn)

01材料選擇要點(diǎn)

生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修建議選擇表面光滑、耐磨、不產(chǎn)生灰塵、易于清潔、不生銹、不吸水的材料。如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材料，吊頂可選用預(yù)制彩鋼板，地板可選用無(wú)縫PVC卷材地板。

02工藝要點(diǎn)

在墻與墻之間、地面與墻之間以及墻壁與天花板之間使用彎曲鋁型材進(jìn)行封閉封閉，易于清潔。曲面封口用于玻璃、不銹鋼和預(yù)制彩鋼板。吊頂安裝完成后，照明、消毒和供氣管道的所有縫隙應(yīng)使用中性硅膠密封。

03清潔點(diǎn)

中國(guó)藥典要求無(wú)菌藥品無(wú)菌檢驗(yàn)室和非無(wú)菌藥品微生物限度檢驗(yàn)室的環(huán)境清潔度應(yīng)為10000（局部清潔度為100），潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修用滅菌和高純度供氣管道應(yīng)在設(shè)備出廠檢驗(yàn)和進(jìn)場(chǎng)施工期間，按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求隨時(shí)進(jìn)行清潔，及時(shí)關(guān)閉或進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)處理并做好記錄。在安裝過(guò)濾器之前，管道和房間應(yīng)清潔并吹掃12小時(shí)以上。高效過(guò)濾器應(yīng)一次性開(kāi)箱、安裝和密封。不允許重復(fù)拆卸。